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认证服务

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当您计划将医疗器械产品销售或投放到欧盟市场时,医疗器械产品必须执行相关欧盟医疗器械指令或法规的符合性评定程序。符合性评定程序取决于医疗器械的主要用途和分类。

下列步骤可以用于审核您的医疗器械:


  check.png  医疗器械的分类;

  check.png  选择适用的符合性评定程序;

  check.png  编制和评定技术文件;

  check.png  质量体系评估;

  check.png  供应商零部件评估;

  check.png  起草EU一致性声明,并且以正确的方式粘贴CE标识;

  check.png  医疗器械主管当局注册。


医疗器械CE认证


CE认证是强制性认证,根据医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745的要求,医疗设备必须通过CE认证。


医疗器械临床评估


医疗器械制造商的义务之一是进行临床评估。临床评估的范围取决于医疗器械的具体规格,预期用途和使用材料。

医疗器械产品测试


医疗器械制造商的义务之一: 制造商必须确保医疗器械的设计和生产符合适用的指令或法规。

医疗器械质量体系


我们的质量保证专家能够在质量管理体系(主要是ISO 13485:2016)的指导和实施方面,为您提供帮助。


医疗器械技术文件


医疗器械符合性评定程序的一部分是技术文件的编写。医疗器械制造商的一般义务之一是,起草技术文件并保持其最新。

医疗器械贴牌加工


当您使用自有品牌将医疗设备投放到欧盟市场时,您已然为法定的制造商。这意味着您有责任确保医疗器械符合相关的指令和法规。


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