EN | CN


 024 - 3112 4820

 info@ce-mark-medical.cn

通过美国食品药品管理局(FDA)批准获得CE认证

许多医疗器械公司努力到达并符合美国FDA的法规和欧盟(EU)医疗器械指令(MDD)的要求。他们面临的挑战是如何消除这些法规之间的差距,以获取在这两个市场上的医疗器械产品准入。


共同目标

已获得美国FDA上市前批准的公司发现欧盟MDD的要求复杂。尽管存在差异,但CE认证和FDA有一个共同的目标都是确保医疗器械制造生产和市场(持续)安全,并确保医疗器械产品符合相关的规定。此外,还必须确保良好的制造和设计控制。


符合性评定

符合性评定是指制造商证明其医疗器械产品符合CE认证要求的过程和程序。符合性评定程序取决于医疗器械的分类,欧盟将医疗器械分为四类:

  • I 类;

  • IIa 类;

  • IIb 类;

  • III 类;

FDA将医疗器械分为三类:

  • I 类;

  • II 类;

  • III 类;

美国对于同一类医疗器械产品,上市前通知书510(k)和上市前批准(PMA)递交文件的要求是不同的。然而欧盟对递交文件的要求以医疗器械的分类为基础,递交文件必须符合相同的要求。因此,综合上市前通知书510(k)和上市前批准(PMA)的应用,缺少上市前通知书510(k)技术文件的医疗器械产品将处于不利地位。


欧盟技术文档与美国510(K)的共性与差异

欧盟和美国的企业必须向监管机构提供充分的技术文件,用于审查及确定产品的安全性和符合性。欧盟技术文档的编译,对于I类、IIa类、IIb类医疗器械以产品描述为主。III类医疗器械有不同的技术文件:设计档案。


相当于美国的技术文档:

  1. 510(k) > 医疗器械和其它上市的医疗器械;

  2. PMA应用 > III类和高风险II类的医疗器械;

欧盟对技术文档的要求比美国食品药品管理局(FDA)的要求更详尽、具体。附录I中,医疗器械指令陈述了作为最低安全注意事项的基本要求。这些基本要求是影响医疗器械安全性因素的清单,例如设计、建设、包装和标签。


对于每一个适用的基本要求,技术文档必须包括欧洲协调标准和其它能够证明符合欧盟要求的标准。协调安全标准是为了证明产品符合相关指令而提供的途径。有数百个EN协调标准适用于医疗器械:其中一些标准适用于医疗器械的影响因素(例如,风险评估、包装信息、标签信息和说明书),其他标准适用于更多特定领域(例如,伽马、环氧乙烷灭菌)。


该技术文件还必须包括符合标准或适用条款,例如,风险分析,结果测试,安全报告,临床试验数据,与其他产品的等价性等。


好消息是,美国食品药品管理局(FDA)已经扩大了所需信息的范围,包括技术和安全标准,风险分析。因此伴随着510(k)和PMA综合性的发展,现已能符合欧盟大部分要求。对于旧的510(k)情况来说,是不同的。在510(k)创建初期,其通常缺乏欧盟现在所需的技术文件。


质量保证

美国医疗器械的制造商在无菌医疗器械上的质量体系要求上,要面对比非无菌医疗器械更大的挑战。欧盟要求企业控制其生产和包装环境,以实现不含过多化学物质的灭菌保证。美国食品药品管理局(FDA)采取了较为宽松的杀菌要求,允许使用更高级别的消毒剂。


无菌和非无菌医疗器械

美国食品药品管理局(FDA)简单的I类无菌医疗器械能够符合85%的欧盟要求。欧盟和美国之间的要求差异是欧盟的标签和说明应使用多种语言翻译。尽管这是一个微小的区别,但是翻译可能引发一个重大的问题。如果一家公司想在所有15个欧盟国家中销售其医疗器械,其标签可能需要翻译成12种语言。


我们的服务

Certification Experts B.V.(欧洲CE认证公司)能够帮助您一步步获得进入欧盟市场和美国市场的准入许可。如果您需要了解更多信息、建议或参考价格,请拨打电话:024 3112 4820,或填写右侧联系表格直接联系我们。


荷兰总公司


邮箱:info@ce-mark-medical.com

地址:Stationsplein 30, 1382AD Weesp

   The Netherlands

电话:+31 (0)294 - 48 33 55



中国分公司


邮箱:info@ce-mark-medical.cn

地址:沈阳市铁西区建设西路17甲号

        天鑫大厦405室

电话:+86 (0)24 3112 4820

微信小程序          微信公众号


小程序.jpg    公众号.jpg