体外诊断医疗器械指令98/79/EC

范围和定义

体外诊断医疗器械指令98/79/EC适用于体外诊断医疗器械及其附件,并且包括试剂、套件、仪器以及软件。在体外诊断医疗器械指令98/79/EC条款1中明确了体外诊断医疗器械的法律定义,以及与不同指令范围内医疗器械的详细区别。体外诊断医疗器械的定义如下:


体外诊断医疗器械是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统,单独或组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,已提供下列信息为唯一或主要目的:


生理或病理状态;

先天畸形状态;

确定安全性和对可能接受人的相容性;

监察治疗措施。


体外诊断医疗器械指令98/79/EC适用于全部体外诊断医疗器械。该指令并没有明确规定技术因素,而是规定了所有体外诊断医疗器械需要符合的基本安全要求。


分类

体外诊断医疗器械的分类取决于该器械的潜在风险,预期用途以及使用性能。体外诊断医疗器械可分为4类:


其他、一般器械

除了附件二和自我诊断医疗器械以外,所有的体外诊断医疗器械。所有附件二中的体外诊断医疗器械再投入市场前都需要公告机构的审核。


自我诊断医疗器械(不再附件二列表中)

在家庭环境中一个人使用的体外诊断医疗器械,不包括附件二中的体自我诊断医疗器械。


列表B,附件二

这类产品包含用于风疹、弓形体病和苯丙酮尿等检测的试剂,以及用于自我诊断血糖测定的试剂;


列表A,附件二

这类产品包含用于人血样本中HIV1和HIV2 ,HTLV 和HTLV ,乙型、丙型、D型肝炎标志物检测、确认的试剂;


技术文档

所有体外诊断医疗器械都应编制技术文档,以证明其符合体外诊断医疗器械指令98/79/EC的基本安全要求。体外诊断医疗器械的性能评估是技术文档的重要文件,该文件能够证明体外诊断医疗器械符合制造商声明的性能要求和预期用途。


符合性评估程序和公告机构的作用

对于较高风险的体外诊断医疗器械(在列表A和列表B中的器械,以及自我诊断器械),制造商必须接受公告机构的审核,以完成符合性评定程序并活得CE标识,只有这样该器械才可以投放到欧盟市场。


欧盟授权代表

非欧盟制造商必须委任在欧盟成员国内正式授权代表,委任的欧盟授权代表代表制造商执行与认证的产品有关的任务。


正如CE认证指令所描述的那样,在欧盟内设立的指定的授权代表必须能够代表制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商和欧盟授权代表之间定义、任务内容、代表权限必须以书面形式明确。


标签和CE标志

基本要求中所述部分对信息的内容和类型进行详细解释,该内容和类型的信息必须向用户提供。标签包括使用该设备的标签和说明,这包括清楚地识别法律制造商 和IVD设备用途。

自测体外诊断医疗器械要有强制性的其国家语言要求的标签,使用用户本国语言的说明和体外诊断医疗器械投放使用地的语言。


投放市场后的监测

公告机构参与上市前审批过程,主管机关(CA)集中上市后监督。制造商必须建立一个运行的系统程序,以审查获得其投入市场后设备的经验,并要求有警惕的程序,涉及其设备问题,以便立即通知相关主管部门。


我们的服务

我们的认证团队拥有丰富的体外诊断医疗器械CE认证的经验,如果需要更多的信息或帮助,请拨打电话:024-31124820 联系我们,或者填写右侧的联系表格联系我们。


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