个人防护设备CE认

个人防护设备法规 (EU) 2016/425


法案

2016年3月9日,欧洲议会和欧盟委员会第(EU) 2016/425 号法规,关于个人防护设备和废止指令89/686/EEC


该法规的目的是什么?

  • 该法规为个人防护设备(PPE)的设计和生产,制定了相关要求;

  • 该法规的目的是为了确保用户的健康和安全,并允许其在欧盟境内销售和使用;

  • 该法规取代早期的法规(理事会指令89/686/EEC)。

要点

  • 个人防护设备可以销售和使用,如果:

    - 在正确的维护和使用情况下,应符合本法规,特别是附件二中的基本健康和安全要求;

    - 不危及人,宠物或财产的健康和安全。

  • 制造商必须:

    - 确保个人防护设备(PPE)的设计和制造符合相关法律;

    - 对个人防护设备(PPE)执行相关的符合性评定程序;

    - 保存相关技术文件和EU一致性声明10年;

    - 对个人防护设备(PPE)进行样品试验,如果必要的话,保存投诉、不合格品和召回的记录;

    - 在个人防护设备(PPE)的包装上或随附文件上,标注注册商标名称和通讯地址;

    - 提供易于理解的使用说明和安全说明;

    - 如果个人防护设备(PPE)存在风险,立即通知国家主管部门。

  • 进口商和分销商应确保个人防护设备(PPE)满足欧盟相关标准。

  • 不同的符合性评定程序应由不同国家符合性评定机构执行,这取决于个人防护设备(PPE)对使用者防护的风险类别:

    - I  类 - 最低的风险;

    - II 类 - 不包括在I类和III类的风险;

    - III类 - 非常严重的风险,例如死亡或不可逆的损伤

  • 欧盟各国通知欧盟委员会授权的各家机构执行符合性评定测试。

  • 欧盟委员会组织各国主管部门交流经验。

  • 该法案不适用于下列个人防护设备:

    - 用于武装部队或者维护法律秩序的;

    - 用于自卫的,体育活动除外;

    - 用于抵御非极端气象条件;

    - 用于洗碗时防水、防潮的;

    - 按照有关国际条约,用在船舶或者航空器上的;

    - 用于摩托车和轻便摩托车,车手和乘客佩戴的(防护头盔和护目镜)。

  • 欧盟各国必须在2018年3月21日之前对任何违规行为进行处罚。


该法规何时生效?

于2018年4月21日,正式生效。除了涉及公告机构和程序的某些条款,这些条款于2016年10月21日生效。


关键术语

个人防护设备是指供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿戴或持有的设备。


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