医疗器械授权代表

欧盟授权代表


当您的医疗器械产品完全符合相关的欧盟医疗器械指令时,Certification ExpertsB.V.(欧洲CE认证公司)能够担任您的欧盟授权代表。


对于医疗器械,在下列三个医疗器械指令中,强制要求制造商必须委任欧洲授权代表:

  1. 医疗器械指令 93/42/EEC;

  2. 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC;

  3. 有源可植入医疗器械指令 90/385/EEC;

非欧盟境内的制造商必须委任设立在欧盟境内的授权代表,并且作为制造商的代表执行产品认证的相关任务。


委任授权代表


Certification Experts B.V.(欧洲CE认证公司)能够提供欧盟授权代表服务。当确定产品符合欧盟安全要求时,作为制造商委任的欧盟授权代表,Certification Experts B.V.(欧洲CE认证公司)能够充分履行欧盟授权代表的义务和职责。


依照欧盟指令的描述,授权代表作为制造商的代表必须建立在欧盟境内。制造商委托于授权代表的任务,必须明确的以书面行驶呈现,尤其是任务的内容和代表的限度必须明确定义和限制。


虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商和欧盟授权代表之间定义、任务内容、代表权限必须以书面形式明确。


根据符合性评定程序和相关指令,欧盟授权代表能够,例如,确保并声明产品符合相关要求,加贴CE标识,起草并签署EC一致性声明,或保存声明和技术文档以备国家监管机构审核。


授权代表的责任


依照欧盟指令的描述,授权代表作为制造商的代表必须建立在欧盟境内。


委托给授权代表的任务是行政性质的。根据符合性评定程序和相关指令,欧盟授权代表能够,

  • 加贴CE标识;

  • 起草并签署一致性声明;

  • 保存声明和技术文档,以备国家监管机构的审核;

  • 根据国家主管部门的要求,向国家主管部门提供所有必要信息和文件,以证明产品符合欧盟相关要求;

  • 配合国家主管部门的要求,采取任何防止危害发生的措施。

Certification Experts B.V.(欧洲CE认证公司)能够为出口医疗器械产品至欧盟的公司,担任正式的欧洲授权代表。


如果您需要委任医疗器械的欧盟授权代表,或者需要了解更多相关信息,请拨打电话:024-31124820,或填写右侧联系表格直接联系我们。

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