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医疗器械CE认证

医疗器械CE认证


如果您的产品是医疗器械,并且符合医疗器械指令(MDD)93/42/EEC或者医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745,那么该产品已经受到CE认证的法律约束。


医疗器械的CE认证程序不仅仅是将CE标识粘贴在产品上。为了在医疗器械上粘贴CE标识,制造商必需确保其产品符合上述的指令和法规。制造商通过执行必需的符合性评定程序,确保其产品的符合性。这个程序包包含技术文件的要求和质量管理体系的要求。对于除I类以外的医疗器械,需要第三方,公告机构的介入。公告机构将评估质量管理体系和技术文件。


欧洲CE认证公司的专家能够全面的指导您,执行符合性评定程序,以确保您的医疗器械符合医疗器械指令(MDD)93/42/EEC或者医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745。指导包括:


  check.png 医疗器械的分类;

  check.png 确定正确的符合性评定程序;

  check.png 评估有效的技术文件;

  check.png 指导起草和完成技术文件;

  check.png 评估有效的质量管理体系;

  check.png 根据相关法律,指导实施质量管理体系;

  check.png 与公告机构沟通。


联系我们的专家,讨论医疗器械的CE认证。


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