医疗器械质量体系

临床评估


医疗器械制造商的义务之一是进行临床评估。临床评估的范围取决于医疗器械的具体规格,预期用途和使用材料。很明显,相对于仅接触未受损皮肤类器械,侵入式器械则需要进行更广泛的临床评估。


临床评估的结果应在临床评估报告(以下简称:CER)中表明。CER是制造商编制的技术文件的一部分。CER应包含有利数据和不利数据。


欧洲CE认证公司


您的医疗器械是否准备进入欧盟市场?制造商的法律义务是进行临床评估。欧洲CE认证公司能够帮助您进行临床评估并编制CER。



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