医疗器械质量体系

质量保证和质量管理体系(QMS)遵从性


我们的质量保证专家能够在质量管理体系(主要是ISO 13485:2016)的指导和实施,为您提供帮助。


我们的服务包括:


check.pngQMS实施;

check.pngISO 13485过渡;

check.png预认证差距分析;

check.pngISO 13485审核。


QMS实施


我们的QA专家在实施ISO 13485:2016质量管理体系中具有丰富的经验。 我们致力于满足您的需求,并确保整个组织共同参与,以实现质量管理体系的最终实施。


ISO 13485过渡


欧洲CE认证公司能够帮助您从ISO 13485:2003或ISO 13485:2012平稳过渡到ISO 13485:2016。如果你正处于过渡阶段,请确保在2019年2月28日之前完成过渡。


预认证差距分析


当您处于认证准备阶段时,欧洲CE认证公司能够执行差距分析。差距分析是对组织内部现有的过程和程序进行评估,并与相关标准要求进行比较,发现符合性的差距,并明确指出薄弱环节。在正式审核前,组织可对薄弱环节采取纠正行动。


ISO 13485 审核


ISO 13485:2016标准和法规要求规定,医疗器械公司和制造商必须对其质量管体系进行定期(内部)审核。欧洲CE认证公司的注册审核员将独立审核您的质量体系,并且协助您通过公告机构的审核,并符合相关法规。


这同样适用于由合约制造商生产的产品。欧洲CE认证公司能够在现场进行供应商审核。


荷兰总公司


邮箱:info@ce-mark-medical.com

地址:Amerlandseweg 7, 3621 ZC

   Breukelen, The Netherlands

电话:+31 (0)850 073210


中国分公司


邮箱:info@ce-mark-medical.cn

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        天鑫大厦405室

电话:+86 (0)24 3112 4820

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