医疗器械贴牌加工

贴牌加工


贴牌加工在医疗器械行业中普遍存在。贴牌加工是指您使用自己的品牌将其他制造商的产品投入到欧盟市场。


责任


当您使用自有品牌将医疗设备投放到欧盟市场时,您已然为法定的制造商。这意味着您有责任确保医疗器械符合相关的指令和法规。


法定制造商的义务


法定制造商的主要义务,举例如下:


  check.png 确保医疗器械的设计和制造符合相关的指令和法规;

  check.png 执行临床评估;

  check.png 起草并更新技术文件;

  check.png 起草一致性声明(EU Declaration of Conformity)并粘贴CE标识;

  check.png 保存技术文件;

  check.png 实施质量管理体系。


欧洲CE认证公司


您是否为贴牌加工的制造商,或者计划成为贴牌加工的制造商?欧洲CE认证公司能够在每一个环节为您提供帮助。欧洲CE认证公司能够帮助您:


  check.png 确定适合的供应商

     审核供应商,以确定供应商是否遵从相关的指令和法规。


  check.png 起草技术协议

       贴牌加工的制造商和供应商应签订书面协议,以表明双方的责任和义务。


  check.png 起草技术文件

     审核供应商已有的医疗器械技术文件。除了供应商的技术文件外,贴牌加工的制造商还应该起草特定的技术文件,例如使用说明,标签,产品清单等。


  check.png 实施适合的质量管理体系

     供应商通常已经获得质量管理体系认证。然而,即使您不重新包装医疗器械,仅仅存储和运输医疗器械,您同样需要实施适合的质量管理体系。


  check.png 指导通过公告机构(NB)的评定程序

       作为法定的制造商,您应该向公告机构提出评定程序的申请。欧洲CE认证公司能够指导您通过这个程序。

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