医疗器械产品测试

产品测试


医疗器械制造商的义务之一: 制造商必须确保医疗器械的设计和生产符合适用的指令或法规。为了确定医疗器械的设计和生产是否符合适用指令或者法规的要求,医疗器械必须执行相关测试。


医疗器械所需的测试类型,完全取决于医疗器械的规格和预期用途。例如,对于侵入式医疗器械,需要生物相容性测试;对于有源医疗器械,需要电气安全测试。


测试应依照适用指令或法规的协调标准执行。例如,如果您是假肢的制造商,建议您根据标准EN ISO 10328:2016测试假肢。


测试结果将作为医疗器械技术文件的一部分。


欧洲CE认证公司


您的医疗器械是否准备进入欧盟市场?制造商的法律义务是确保医疗器械的设计和生产符合适用的指令或法规。欧洲CE认证公司能够帮助您确定哪些测试适用,并且执行相关测试。


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