EN | CN


 024 - 3112 4820

 info@ce-mark-medical.cn

医疗器械技术文件

技术文件的编写


医疗器械符合性评定程序的一部分是技术文件的编写。医疗器械制造商的一般义务之一是,起草技术文件并保持其最新。医疗器械技术文件的符合性应依照适用指令和法规的要求进行评估。


技术文件的内容


技术文件的具体内容取决于医疗器械的规格和预期用途。下列文件可作为示例,包含在技术文件中。


  check.png 医疗器械的规格和描述;

  check.png 使用说明;

  check.png 标签;

  check.png 风险分析;

  check.png 临床(前)数据;

  check.png 执行的测试和/或研究;


欧洲CE认证公司


您的医疗器械是否准备进入欧盟市场?制造商的法律义务是确保医疗器械技术文件的起草和更新。欧洲CE认证公司能够帮助您完成技术文件的编写和起草,以确保其符合适用的指令和法规的要求。


联系我们的专家,讨论医疗器械技术文件的相关问题。


books-1845614_1920.jpg

其他服务

联系表格

姓名
*
公司
电话
*
邮箱
留言
*
验证码
 换一张
*
发送

荷兰总公司


邮箱:info@ce-mark-medical.com

地址:Stationsplein 30, 1382AD Weesp

   The Netherlands

电话:+31 (0)294 - 48 33 55



中国分公司


邮箱:info@ce-mark-medical.cn

地址:沈阳市铁西区建设西路17甲号

        天鑫大厦405室

电话:+86 (0)24 3112 4820

微信小程序          微信公众号


小程序.jpg    公众号.jpg